현재의 위험에 비추어 볼 때, 격리 가운을 자세히 살펴 보겠습니다. 다음은 가장 중요한 정보와 이들이 우리 근로자를 보호하기 위해하는 일입니다.
의료용 가운은 무엇입니까?
의료용 가운은 의료 환경에서 일하는 의사와 외과 의사에게 안전, 편안함 및 실용성을 제공하기 위해 개인 보호 장비의 일부로 설계되었습니다. 이 의료용 의류는 전반적인 감염 관리 전략의 일부입니다. 이들은 잠재적으로 전염성이있는 재료 나 직접 전염과 밀접하게 접촉하면 감염이나 질병의 확산으로부터 착용자를 보호하는 데 사용됩니다. 또한, 면역 체계가 약화되는 것과 같이 취약한 환자에게 해를 끼칠 수있는 미생물, 체액 및 입자상 물질의 전달을 방지합니다.
의료용 의류는 수술 가운, 격리 가운, 또는 . 외과 의류는 FDA에 의해 510 (k) 프리 마켓 알림이 필요한 클래스 II 의료 기기로서 규제됩니다. 질병 통제 및 예방 센터의 고립 예방 조치에 대한 지침, 고립 또는 수술 의류는 수술 절차 또는 환자 관리 활동 중에 의료 종사자의 무기 및 노출 된 신체 부위를 보호하기 위해 착용해야합니다.
가운은 어떻게 분류됩니까?
2004 년 FDA는 의료 기기 발전 (AAMI) 또는 ANSI (American National Standards Institute)의 컨센서스 표준 협회를 인정했으며, 이는 건강 관리 환경에서 사용되는 보호 인력 장비 또는 의류의 액체 장벽 성능 및 분류 표준을 설정합니다. 2015 년 12 월, FDA는 수술 의류 검증 및 테스트를위한 새롭고보다 엄격한 지침을 발표했습니다. 이것은이 모든 의복이 이제 AAMI가 설정 한 표준에 따라 액체 장벽 성능에 기초하여 분류되었음을 의미합니다. 수술 의류는 모든 위험 수준 (1-4)에 사용될 수 있습니다. 더욱이, 수술 절차의 통제 된 특성으로 인해, 중요한 구역은 이음새와 관계를 포함하는 국가 표준에 의해 설명되었지만, 결합, 커프 및 헴을 제외하고 의류는 의복이 평가 된 가장 높은 액체 장벽 보호를 충족시켜야합니다.
다음은 모든 PPE 제조업체가 준수 해야하는 FDA의 새로 정의 된 보호로 의류가 어떻게 분류되는지에 대한 요약입니다.
- 레벨 1 가운은 최소한의 위험이있는 경우 사용되며 최소한의 보호 기능을 제공합니다. 이들은 기본 치료 및 멸균 의류에 대한 요구 사항이없는 상황과 같은 종합 병원 상황에서 사용되는 경향이 있으며, 유체에 대한 약간의 장벽 만 제공하지만 위험이 높은 장소에는 적합하지 않습니다.
- 레벨 2가있는 수술 가운은 위험이 낮은 상황에서 이상적으로 사용됩니다. 예를 들어, 병리학 및 중 ICU에서 일하는 의료 종사자. 이 의복은 레벨 1 가운보다 더 많은 유체를 차단할 수 있습니다.
- 레벨 3 보호 기능이있는 가운은 적당한 위험, 특히 멸균 의류 및 장비가 필요한 응급실 또는 외상 작업에서 사용됩니다.
- 레벨 4 격리 가운은 최고 수준의 보호 기능을 제공합니다. 예를 들어 수술 중에 고위험 상황에서 사용됩니다. 오염 위험이 높고 대규모 임계 구역의 필요성이있는 상황에서는 높은 장벽 보호 (AAMI 레벨 4)를 주장하는 격리 의류를 사용할 수 있습니다. 이것이 FDA가 설정 한 표준과보다 엄격한 지침을 충족시키기 위해, 이들 의류는 바이러스를 함유 한 혈액 매개 병원체에 적용하여 물질의 내성을 측정함으로써 테스트됩니다. 테스트 절차가 끝나면 바이러스가 의복을 관통하지 않으면 레벨 4로 지정됩니다.
특히 COVID-19 동안 제품의 레이블이 지정되는 방식에 관계없이 환자, 의료 종사자, 의료진을 안전하게 유지하기 위해 성공적인 PPE 전략을 갖추는 것이 중요합니다. 격리 의류는 필수 보호 기능을 제공하지만 제조업체의 격리 의류를 소싱 할 때 위의 위험 수준을 기준으로 AAMI 수준과 일치해야합니다.