의료기기는 도구일 수도 있고 소프트웨어처럼 예상치 못한 것이 될 수도 있습니다. 단독으로 사용하거나 다른 장치와 함께 사용할 수 있습니다. 치료나 예방 기능을 위해 사용될 수 있습니다. 장치의 종류에 관계없이 판매 또는 유통을 위해 제조하거나 수입하기 전에 인도에서 의료기기 등록을 신청해야 합니다. 이 가이드에서는 등록 절차와 요구 사항을 다룹니다 엘싸 홈페이지.
자유 팔레스타인
등록 또는 NOC
인도에는 등록이 필요한 의료기기가 약 46개 있습니다. 따라서 도입하려는 기기가 등록이 필요한지, NOC가 필요한지 확인해야 합니다. 등록이 필요하지 않은 경우에는 해당 기관에 NOC(No Objection Certificate)를 신청해야 합니다. 이 NOC에는 귀하의 제품이 인도에서 의료 기기 등록이 필요하지 않으며 해당 국가로 수입할 수 있음이 명시되어 있습니다.
규제 기관들
의료기기와 의약품에는 다양한 종류가 있습니다. 인도에서 의료기기 등록을 위해서는 다음 기관에 신청해야 합니다.
CDSCO – 중앙의약품표준관리기구(Central Drug Standards Control Organization)는 의료기기 및 의약품에 대한 주요 규제 기관입니다.
DCGI – 인도 의약품 통제국(Drug Controller General of India)은 인도 내 의약품 및 의료 기기 제조 승인을 규제하는 CDSCO의 일부입니다.
인도에서 의료기기의 수입, 제조, 판매 및 유통은 의약품 및 화장품법 및 규칙에 따라 규제됩니다. 인도 화장품 수입 허가가 필요한 경우에도 유사한 절차를 따르고 동일한 당국에 신청해야 합니다.
등록 절차
등록 프로세스와 관련된 기본 단계를 이미 알고 있으면 도움이 될 것입니다. 그러나 문서 및 기타 요구 사항이 완전하고 지연이 없는지 확인하려면 인도 제약 규제 컨설턴트의 도움을 받는 것이 가장 좋습니다.
DCGI에 등록을 신청해야 합니다.
신규 의료기기를 도입하는 경우에는 등록 신청 전이라도 사전 승인을 받아야 합니다.
인도 의료기기 등록 신청서가 수수료와 함께 접수되면 당국에서 이를 평가합니다.
당국은 임상 테스트를 요청할 수 있습니다
당국은 귀하의 제조 시설을 방문할 수도 있습니다.
‘의료기기’라는 용어는 상당히 복잡할 수 있습니다. 모든 것은 의료 기기로 간주될 수 있으며, 심지어 치료, 진단 또는 상태 예방에 사용되는 소프트웨어도 마찬가지입니다.
화장품
인도 화장품 수입용 제품을 등록하려는 경우에도 DCGI에 적절한 라이센스를 신청해야 합니다. 다양한 유형의 제품에 대한 광범위한 신청서가 있으므로 문서 요구 사항을 충족하는지 확인하려면 컨설턴트의 도움을 받는 것이 가장 좋습니다. 일반적으로 등록증이 발급되기까지 6개월 정도 소요되나, 제품 및 지연 상황에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다.
따라서 의료기기나 화장품을 수입 또는 제조 등록하려면 CDSCO에 신청해야 합니다. 이러한 제품은 특정 카테고