일반적으로, 신청서 승인에는 신청서가 안전성, 효능, 제조 관리 및 라벨링에 대한 요구 사항을 충족해야 합니다. 따라서 기관 내의 여러 분야에서 이러한 광범위한 영역을 각각 검토합니다. 임상 팀과 통계 팀은 효능과 안전성을 살펴보지만, 기관 내에는 제조 관리, 라벨링, 안전성 등의 측면에서 이러한 네 가지 구성 요소가 모두 충족되고 효능이 모두 충족되는지 확인하는 화학자와 라벨링 컨설턴트로 구성된 대규모 팀이 있습니다 방문손잡이.

효능 기준은 프로그램이 적절하고 잘 통제된 조사로 구성된 실질적인 증거를 제공해야 한다고 명시합니다. 약물 제품이 제안된 라벨에 규정된 사용 조건에서 설명된 영향을 미칠 것입니다.

질병 영역과 연구에 사용할 수 있는 환자 수, 특정 질병 영역에 따라 실질적 증거는 유연할 수 있습니다. 이는 일반적으로 적절하고 잘 통제된 조사를 의미하는 것으로 해석되었지만, 기관 내에서는 견고한 연구 결과도 실질적 증거로 간주할 수 있는 경우가 있습니다.

안전 기준은 또한 연방 규정집에 기록되어 안전성에 근거하여 신청을 승인하지 않는 이유를 설명합니다. 따라서 이 안전 기준은 약물이 사용하기에 안전한지 여부를 보여주기 위해 합리적으로 적용 가능한 모든 방법을 통해 모든 적절한 테스트를 포함하지 않으면 신청서가 승인되지 않는다고 설명합니다. 테스트 결과 약물이 도움이 되지 않는 것으로 나타났거나 제품이 안전한지 여부를 판단하기에 충분한 정보가 없는 경우입니다. 안전 기준은 다소 일반적이며 후원자가 FDA에 제공하는 안전 데이터 측면에서 검토 부서에서 매우 면밀하게 검토합니다.

마지막으로, FDA가 약물이 연방 규정집에 명시된 효능 및 안전 기준을 충족했는지 여부에 대한 결정을 내릴 때의 규제 프레임워크의 일부로서. 혜택-위험 평가, 환자가 승인되는 약물에 대한 새로운 검토에서 보게 될 것 중 하나는 요약에 대한 진정한 추진력입니다. 혜택-위험 평가란 무엇입니까? 모든 검토는 약물의 혜택이 무엇인지, 환자에게 위험이 무엇인지, 그리고 기관의 균형에 대한 평가가 약물 승인을 지지하거나 지지하지 않는 것이 무엇인지를 요약하는 혜택-위험 평가 표로 시작합니다.

약물 개발자와 FDA는 FDA 승인을 받기 위해 어떤 단계를 밟나요?

FDA는 종종 개발의 전통적인 임상 단계 이전에도 관여합니다. FDA는 종종 비임상 시험을 시험관 내 또는 동물 연구에서 막 시작할 때에도 회사와 제품 개발에 대한 협의에 참여합니다. 따라서 이 작업은 1상 인체 연구 이전에 수행되며 환자에게 투여하기에 안전한 용량을 정의하는 데 사용됩니다. 여기에는 다양한 테스트가 포함되며 인체 피험자에게 진행하기 전에 안전성을 평가합니다. 해당 정보를 손에 넣고 적어도 동물 데이터를 사용하여 인체에 투여하기 전에 안전한 용량을 아는 것입니다.

임상 개발 프로그램의 1단계 부분 은 일반적으로 인간에게 투여되는 용량의 안전성과 내약성을 정의하기 위한 인간 연구로 구성됩니다. 따라서 이러한 연구에서 FDA는 일반적으로 단일 용량과 짧은 다중 용량, 반복 용량 모두에서 다중 용량을 살펴보아 안전성과 내약성 프로필을 확인합니다. 인간 환자와 동물의 혈액 수치 측면에서 약물 노출이 어떤지, 그것이 비슷한지 여부를 확인합니다. 또한 팀은 다음 개발 단계로 진행하기 전에 안전하고 내약성 있는 용량을 식별하려고 합니다.

2단계 개발 프로그램에는 일반적으로 허용되는 용량에 대한 아이디어와 함께 용량 범위가 포함되지만, 현재 질병을 치료하는 데 가장 효과적인 용량은 확인되지 않았습니다. 따라서 FDA는 스폰서에게 강력한 용량 범위 연구를 수행하여 위험-이익 평가가 가장 좋은 용량의 대부분이 계속 수행되도록 요청했습니다. 이 단계는 개념 증명 단계이므로 인간에 대한 약물의 안전성을 확신할 수 있습니다.

3단계는 일반적으로 임상 프로그램의 중심 연구로 정의됩니다. 이는 환자가 제품 라벨에 표시되는 약물 마케팅을 지원하기 위해 보게 될 연구이며, 사전 지정된 통계 분석 계획에 따라 엄격하게 설계되고 수행되는 연구입니다. 이는 기관에서 제품 마케팅을 지원하기 위해 분석됩니다.

그런 다음 마지막으로 약물이 승인될 수 있으며, 특히 장기적 안전 결과에 대한 구체적인 의문이 남습니다. 여기서 4상 임상 개발이 시작되며, 이는 3상 프로그램 중에 발생할 수 있는 남아 있는 안전 의문을 더 명확히 하기 위해 제품 의 마케팅 후에 요구되거나 수행될 수 있는 연구입니다.

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